گواهینامه ضد انفجار یا اتکس (ATEX) - تضمین کیفیت محصول

هر آنچه درباره محصولات ضد انفجار، ارزیابی انطباق و صدور گواهینامه اتکس باید بدانید در سامانه گواهینامه ضد انفجار ، در دسترس شماست !

پیوست شماره 7 (Annex VII) از دایرکتیو اتکس (EU-34-2014) - دریافت گواهینامه اتکس QAN

ماژول E - انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول

1. انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول یا Product Quality Assurance چیست ؟

این ماژول تایید محصولات ضد انفجار، بخشی از روش ارزیابی انطباق است که به موجب آن تولید کننده، الزامات بیان شده در قسمتهای 2 و 5 از پیوست شماره هفت دایرکتیو اتکس را برآورده نموده و تحت مسئولیت انحصاری خودش اظهار می نماید که محصولات ضد انفجار مربوطه در تطابق با همان نوع یا تیپ محصولی هستند که در گواهینامه اتکس تاییدیه نوع یا EU TYPE EXAMINATION بیان شده است و نیازمندیهای دایرکتیو تاییدیه محصولات ضد انفجار (2014-34-EU) را برآورده می نمایند.

2. تولید

تولیدکننده باید یک سیستم کیفیت تایید شده برای تولید، بازرسی و تست محصول نهایی برای محصولات ضد انفجار مرتبط ، همانطور که در قسمت سوم (سیستم کیفیت) مشخص شده اند، و مشروط بر انجام شدن ممیزی های مراقبتی که در قسمت چهارم مشخص شده اند، را اجراء نماید.

3. سیستم کیفیت

1.3 تولیدکننده باید به منظور انجام ارزیابی سیستم کیفیتش، فرم درخواست خدمات صدور گواهینامه اتکس را به یک ارگان مطلع یا notified body اروپایی به انتخاب خودش، برای محصولات مقاوم در برابر انفجار مورد نظر ، ارائه نماید.

فرم درخواست گواهینامه ATEX ، باید شامل این موارد باشد :

• نام و آدرس تولیدکننده و اگر فرم درخواست بوسیله نماینده مجاز تنظیم شود، همچنین نام و آدرس ایشان

• اظهاریه مکتوبی با این موضوع که فرم درخواست مشابهی به ارگان مطلع اروپایی یا NB دیگری، ارائه نشده است.

• تمامی اطلاعات مرتبط با گروه محصول مورد نظر

• مدارک و مستندات مربوط به سیستم کیفیت

• مستندات فنی تیپ یا نوع محصول تایید شده و یک کپی از گواهینامه EU-Type examination

 2.3.سیستم کیفیت باید اطمینان دهد که محصولات ضد انفجار در تطابق با نوع یا تیپ محصولی که در گواهینامه EU-Type examination بیان شده ، بوده و با نیازمندیهای دایرکتیو اروپایی اتکس که برای آنها کاربرد دارد، منطبق باشند.

تمام عناصر، نیازمندیها و قوانین پذیرفته شده بوسیله تولیدکننده، باید بصورت سیستماتیک و منظم در شکل خط مشی ها،روش ها و دستورالعمل های مکتوب، مدون شوند.

مدارک سیستم کیفیت مربوط به اتکس ، باید شامل مجوزی برای تفسیر سازگاری از برنامه های کیفی، برنامه ها، دستورالعمل ها و سوابق، ارائه نموده و بطور ویژه شامل شرحی از این موارد باشد :

• اهداف کیفی و ساختار سازمانی، مسئولیتها و اختیارات مدیریت با توجه به کیفیت محصول ضد انفجار،

• ارزیابی ها و تست هایی که پس از تولید انجام خواهند شد،

• سوابق کیفی از جمله گزارشات بازرسی و داده های تست آزمایشگاه ضد انفجار، داده های کالیبراسیون، گزارشات تایید صلاحیت پرسنل مرتبط و غیره

• روشهای پایش نمودن عملیات اثربخش سیستم کیفیت

استاندارد رفرنس برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت محصول ضد انفجار

EN ISO/IEC 80079-34:2020

محیط های انفجاری - بخش 34 : بکارگیری سیستمهای مدیریت کیفیت برای تولید محصول ضد انفجاری یا Ex

استاندارد EN ISO/IEC 80079-34:2020 ، شامل این الزامات است :

• الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 که شامل متن های داخل کادر (مستطیل) هستند.

• الزامات اضافی برای سیستم مدیریت کیفیت تولید وسایل ضد انفجار که در هر بند استاندارد، بیرون از متن داخل کادر (مستطیل) نوشته شده اند.

• پیوست یا انکس A ، بیان کننده آن جنبه هایی است که سیستم مدیریت کیفیت تولید وسیله ضد انفجار باید با توجه به انواع حفاظت ضد انفجاری ویژه بطور جداگانه به آن بپردازد، که این جنبه ها برای هر نوع حفاظت به تفکیک بیان شده اند. البته این پیوست نیازمندیهایی را به استاندارد اضافه ننموده یا تغییری در نیازمندیهای استاندارد ایجاد نمی نماید.

• پیوست یا انکس B ، شامل معیارهای راستی آزمایی (تایید) برای عناصر با مسیرهای غیر قابل اندازه گیری، بعنوان یک بخش جدایی ناپذیر از یک نوع حفاظت، هستند.

• پیوست یا انکس C، شامل الزامات تنظیم اظهاریه انطباق برای تامین کنندگان بیرونی است.

پیوست یا انکس D، دربرگیرنده ارتباط بین نیازمندیهای ویرایش قبلی استاندارد (EN ISO/IEC 80079-34:2011) و ویرایش دوم (جدید) آن (EN ISO/IEC 80079-34:2018)، می باشد.

 3.3. نهاد صدور گواهینامه ضد انفجار یا اتکس (NB اروپایی)، باید سیستم کیفیت را به منظور تعیین اینکه آیا نیازمندیهای ارجاع داده شده در قسمت 2.3 را برآورده می نماید، ارزیابی نماید.

ارگان مطلع اروپایی یا NB صدور گواهی اتکس، باید انطباق با آن نیازمندیهای مرتبط با عناصر سیستم کیفیت که با مشخصه های مرتبط در استانداردهای هماهنگ شده اروپایی مربوط به محصول مقاوم در برابر انفجار مطابقت دارند را مفروض بداند.

علاوه بر تجربه در زمینه سیستمهای مدیریت کیفیت، تیم ممیزی باید دارای دست کم یک عضو با تجریه ارزیابی در زمینه محصول ضد انفجار EX و تکنولوژی مرتبط با محصول ضد انفجار و دانش نیازمندیهای دارای کاربرد دایرکتیو اروپایی اتکس، باشد.

ممیزی باید شامل یک ارزیابی بصورت بازدید از محل تولیدکننده باشد.

تیم ممیزی باید مورد آخر مدارک فنی از قسمت 1.3 (مستندات فنی تیپ یا نوع محصول تایید شده و یک کپی از گواهینامه EU-Type examination) را بمنظور راستی آزمایی توانایی تولید کننده برای شناسایی نیازمندیهای دایرکتیو محصولات ضد انفجار (اتکس) و انجام دادن ارزیابی های ضروری با چشم اندازی به اطمینان یافتن از انطباق محصول مقاوم در برابر انفجار با آن نیازمندیها، بازبینی نماید.

تصمیم صدور گواهینامه انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول بر اساس پیوست شماره هفت از دایرکتیو اتکس، باید به اطلاع تولید کننده رسانده شود.

اطلاع رسانی باید شامل نتیجه گیری های ممیزی و تصمیم حاصل از ارزیابی بر پایه دلیل، باشد.

4.3. تولید کننده باید برآورده نمودن الزاماتی که از سیستم کیفیت ناشی می شوند چنانکه تایید شده ، بعهده گرفته و سیستم کیفیت را نگهداری نماید، بطوریکه سیستم کیفیت تولید محصول ضد انفجار بصورت متناسب و کارآمد ، باقی بماند.

5.3. تولیدکننده باید ارگان مطلع اروپایی صدور گواهی ضد انفجار را که سیستم کیفیت او را تایید نموده از هر گونه تغییر مد نظر برای سیستم کیفیت، مطلع نگه دارد.

نهاد صدور گواهینامه ضد انفجار یا NB ، باید هر گونه تغییرات پیشنهادی را ارزیابی نموده و تصمیم گیری نماید که آیا سیستم کیفیتی که تغییر یافته است ، به برآورده نمودن نیازمندیهای قسمت 2.3 ادامه خواهد داد یا اینکه یک ارزیابی دوباره ، ضروری است.

تصمیم صدور گواهینامه انطباق با نوع (تیپ) بر پایه تضمین کیفیت محصول بر اساس پیوست شماره هفت از دایرکتیو اتکس، باید به اطلاع تولید کننده رسانده شود.

اطلاع رسانی باید شامل نتیجه گیری های ممیزی و تصمیم حاصل از ارزیابی بر پایه دلیل، باشد.

4. ممیزی های مراقبتی تحت مسئولیت ارگان مطلع یا NB اروپایی

1.4. هدف از ممیزی مراقبتی، اطمینان یافتن از این است که تولیدکننده، الزاماتی که برآمده از سیستم کیفیت محصول ضد انفجار خود که تایید شده است را در زمان مقرر برآورده نماید.

2.4. تولیدکننده باید بمنظور اهداف ارزیابی، به نهاد صدور گواهی اتکس یا NB اجازه دسترسی به محل های تولید، بازرسی، تست و انبار را داده و باید تمامی اطلاعات ضروری را برای NB فراهم نماید، به خصوص موارد زیر :

• مستندات سیستم کیفیت

• سوابق کیفی، از جمله گزارشات بازرسی و داده های تست، داده های کالیراسیون، گزارشات تایید صلاحیت پرسنل مرتبط و غیره،

3.4. ارگان مطلع اروپایی یا NB ، باید ممیز یهای مراقبتی سالیانه را برای اطینان پیدا کردن از اینکه تولیدکننده سیستم کیفیت را نگهداری نموده و بکار می گیرد، انجام داده و گزارش ممیزی مربوط به گواهینامه QAN را به تولید کننده ، ارائه نماید.

4.4. به علاوه ، نهاد صدور گواهینامه ضد انفجار یا notified body اروپایی ممکن است بازدید های غیر منتظره ای را از تولید کننده بعمل آورد.

در طی چنین بازدیدهایی، نهادی صدور گواهی اتکس ممکن است اگر ضرورت داشته باشد، تست های محصول را انجام داده یا تست ها را بصورت انجام داده شده در آزمایشگاه دیگری، در اختیار داشته باشد، تا راستی آزمایی نماید که سیستم کیفیت بطور درست کار می کند.

ارگان مطلع اروپایی مربوط به تاییدیه اتکس، باید گزارش بازدید و اگر تست ها انجام شده باشند، تست ریپورت را نیز به تولید کننده ارائه نماید.

5. نشان گذاری CE، اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا و گواهی انطباق

1.5. تولیدکننده باید نشان CE را تحت مسئولیت نهاد صدور گواهی نامه اتکس یا NB که در قسمت 1.3 بیان شده، به همراه شماره چهار رقمی شناسایی NB بر روی هر محصول ضد انفجار (به غیر محصولی که بصورت اجزاء یا component است) بصورت جداگانه، که در تطابق با تیپ محصول بیان شده در گواهینامه EU-Type examination است و نیازمندیهای دارای کاربرد با دایرکتیو اتکس را برآورده می نماید، قرار بدهد.

2.5. تولیدکننده باید یک اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا برای هر مدل از محصول (به غیر محصولی که بصورت اجزاء یا component است) را تنظیم نموده و آن را در دسترس مقامات ملی پس از اینکه محصول ضد انفجار (به غیر محصولی که بصورت اجزاء یا component است) در بازار اتحادیه اروپا قرار بگیرد، برای 10 سال نگهداری نماید.

اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا باید چنین مدل محصولی را که برای آن تنظیم شده، بشناساند.

یک کپی از اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا باید به همراه هر محصول (به غیر محصولی که بصورت اجزاء یا component است) وجود داشته باشد.

3.5. تولیدکننده باید یک گواهی انطباق مکتوب برای هر مدل از اجزاء (component) تنظیم نموده و آن را در دسترس مقامات ملی برای مدت 10 سال پس از آنکه آن component در بازار اتحادیه اروپا قرار گرفت، نگهداری نماید.

گواهی انطباق باید مدل اجزاء یا component مورد نظر که برای آن تنظیم شده است را بشناساند.

یک کپی از گواهی انطباق باید به همراه هر یک از اجزاء یا component ها وجود داشته باشد.

6. مدارکی که باید در دسترس باشند

تولیدکننده باید برای دوره ای که به مدت 10 سال ختم می شود، پس از آنکه محصول ضد انفجار در بازار اتحادیه اروپا قرار گرفت، این موارد را در دسترس مقامات ملی قرار بدهد :

• مستندات بیان شده در قسمت 1.3

• اطلاعات مربوط به تغییر، که در قسمت 5.3 بیان شده ، همانطور که تایید شده است،

• تصمیمات و گزارشات ارگان مطلع اروپایی یا NB که در قسمت 5.3 ، 3.4 و 4.4 بیان شده اند.

7. اطلاع رسانی وضعیت گواهینامه های اتکس یا تاییدیه ضد انفجار - تضمین کیفیت محصول ضد انفجار

هر ارگان مطلع اروپایی یا notified body مربوط به صدور گواهینامه ضد انفجار، باید تاییدیه های سیستم کیفیت یا گواهینامه های اتکس تضمین کیفیت صادر شده و ابطال شده اش را  به مرجع اطلاع رسانی اش، اطلاع داده و باید بصورت دوره ای یا به محض درخواست، لیست تاییده های سیستم کیفیت یا گواهینامه های اتکس تضمین کیفیت صادر شده اش را که باطل شده، تعلیق شده یا به روش دیگر محدود شده اند را در دسترس مقامات اطلاع رسانی اش، قرار بدهد.

هر نهاد صدور گواهی اتکس باید تاییدیه های سیستم کیفیت صادر شده اش را که باطل شده، تعلیق شده یا به روش دیگر محدود شده اند، و به محض درخواست، تاییدیه های سیستم کیفیت یا گواهینامه های اتکس تضمین کیفیت صادر شده اش را به سایر نهادهای صدور گواهی اتکس یا NB های دیگر اروپایی اطلاع رسانی نماید.

8. نماینده مجاز

وظایف تولید کننده که در قسمتهای 1.3 ، 5.3 ، 5 و 6 بیان شده اند، ممکن است بوسیله نماینده مجاز ایشان، از طرف و تحت مسئولیت ایشان، مشروط بر آنکه این وظایف در تعهد ایشان مشخص شده باشند، برآورده شوند.

• پرسشها یا ابهامات خود درباره نیازمندیها و فرایند صدور گواهینامه ضد انفجار یا اتکس (ATEX) از نوع تضمین کیفیت محصول (Product Quality Assurance) را از طریق اطلاعات تماس نوبل سرتیفیکیشن و یا سامانه دانش فنی نوبل سرتیفکیشن ، با ما در میان بگذارید .

• اگر درخواست ارزیابی محصول و صدور انواع گواهینامه های ضد انفجار یا اتکس را دارید ، به این صفحه مراجعه نموده یا با ما تماس بگیرید.