ماژول A - کنترل داخلی تولید

 

ماژول A - کنترل داخلی تولید (internal production control)

 

1. کنترل داخلی تولید

روش ارزیابی انطباق برای تاییدیه CE می باشد که به وسیله آن،

  • تولید کننده مقرراتی که در آیتم های 2، 3 و 4 ، وضع شده را برآورده نموده و

  • با مسئولیت تنها خودش، اطمینان یافته و اعلام می نماید که محصولات مورد نظر ، نیازمندیهای اسناد قانونی اروپایی که برای این محصولات کاربرد دارد را برآورده می نماید.

2. مستندسازی فنی مربوط به نشان CE

تولیدکننده باید مستند سازی فنی (technical documentation) را برقرار نماید.

مستندسازی باید امکان ارزیابی انطباق محصول با نیازمندیهای مرتبط را بوجود آورد و باید شامل آنالیز مناسبی از ریسک ها باشد.

مستندسازی فنی باید ، تا آنجایی که مرتبط با ارزیابی، طراحی، تولید و کارکرد محصول است، نیازمندیهای دارای کاربرد (applicable) را مشخص نموده و پوشش دهد.

مستندسازی فنی باید در جاییکه کاربرد دارد، حداقل شامل موارد زیر باشد :

  • توضیح عمومی (general description) در مورد محصول

  • طراحی مفهومی و نقشه های تولیدی و طرح های اجزاء (schemes of components)، زیر مجموعه ها، مدارات و غیره

  • تشریح و توضیحات ضروری برای درک کردن آن نقشه ها و طرح ها و کارکرد محصول 

  • لیستی از استانداردهای هماهنگ شده اروپایی و یا سایر مشخصه های فنی مرتبط که رفرنس های آنها در مجله رسمی اتحادیه اروپا انتشار یافته و توضیحاتی از راهکارهای پذیرفته شده بمنظور برآورده نمودن نیازمندیهای ضروری اسناد قانونی در جاییکه آن استانداردهای هماهنگ شده اروپایی ، کاربرد نداشته اند . در مواقعی که بخشی از استانداردهای هماهنگ شده ، برای محصول کاربرد داشته باشند، مستندسازی فنی باید قسمتهایی که دارای کاربرد هستند را مشخص نماید.

  • نتایج محاسبات انجام شده، آزمایشات صورت گرفته و غیره

  • تست ریپورت ها (گزارشهای آزمون)

3. تولید

تولیدکننده باید تمامی اقدامات ضروری را انجام بدهد، بطوریکه فرایند تولید و پایش (مونیتورینگ) آن ، این اطمینان را بدهد که  محصولات تولید شده با

  • مستندات فنی که در آیتم دوم (بالا) به آنها ارجاع شده است و

  • با نیازمندیهای اسناد قانونی اروپایی (مانند دایرکتیو و استاندارد هماهنگ شده) که برای آن محصولات کاربرد دارد،

انطباق دارد.

4. نشان گذاری (مارکینگ) انطباق CE و اظهاریه انطباق CE

  • تولیدکننده باید مارکینگ مربوط به انطباق الزام شده که در اسناد قانونی اروپایی تنظیم شده است را برای هر محصول که نیازمندیهای دارای کاربرد اسناد قانونی اروپایی مرتبط را برآورده می نماید، درج نماید.

  • تولید کننده باید یک اظهاریه انطباق (D.O.C) نوشته شده (مکتوب) برای یک مدل محصول تنظیم نموده و آن را به همراه مستندات فنی، در دسترس مقامات ملی برای ده سال پس از اینکه محصول در بازار اتحادیه اروپا قرار گرفت، نگهداری نماید. اظهاریه انطباق CE باید آن محصولی که برای آن تنظیم شده است را به روشنی معرفی نماید.

  • یک کپی از اظهاریه انطباق اروپایی باید برای مقامات مرتبط ، به محض اینکه درخواست نمودند، در دسترس قرار داده شود.

5. نماینده مجاز

وظایف تولیدکننده که در قسمت چهارم (بالا) تنظیم شده است، ممکن است بوسیله نماینده مجاز ایشان در اتحادیه اروپا ، از طرف تولید کننده و تحت مسئولیت وی ، برآورده شوند ، مشروط بر آنکه این وظایف در وکالتنامه یا حکمی که برای نماینده مجاز صادر می شود، مشخص شده باشند.

توجه !

  • برای محصولاتی که ماژول ارزیابی انطباق تعیین شده برای آنها ، ماژول A یا کنترل داخلی تولید باشد، ارگان مطلع یا نهاد صدور گواهی محصول (notified body) اروپایی ،  از لحاظ قانونی نمی تواند نقشی در فرایند ارزیابی انطباق محصول داشته باشد و تنها امکان بررسی مدارک فنی و اظهاریه انطباق تهیه شده بوسیله تولید کننده و صدور تاییدیه انطباق CE به روش خوداظهاری را دارد.

  • پرسش ها، ابهامات و اطلاعات فنی مورد نیاز خود درباره ماژول ارزیابی انطباق A یا کنترل داخلی تولید را از طریق سامانه دانش فنی نوبل سرتیفیکیشن مطرح نمایید.

  • اگر درخواست ارزیابی و دریافت گواهینامه CE برای کالای تولیدی خود را دارید، اطلاعات مجموعه و محصول تولیدی خود را در سامانه ثبت درخواست صدور گواهی ثبت نموده یا با ما تماس بگیرید.