1. صدور گواهی CE بر پایه انطباق بر مبنای "تضمین کیفیت کامل" به علاوه "ارزیابی طراحی" برای بالابرها یا آسانسورها
در ارزیابی انطباق مربوط به نشان CE اروپا بر پایه پیوست شماره 11 از دایرکتیو اروپایی بالابرها (Lift directive)، یک ارگان مطلع اروپایی (NB) ، سیستم کیفیت مربوط به یک سازمان نصب کننده بالابر و در جاییکه مرتبط است ، طراحی بالابر یا آسانسور را به منظور اطمینان یافتن از اینکه بالابرها نیازمندیهای سلامتی و ایمنی تعیین شده در پیوست شماره یک دایرکتیو بالابرها برای دریافت گواهی CE را برآورده می نمایند ، مورد ارزیابی قرار می دهد .
2. وظایف نصب کننده بالابر برای دریافت گواهی CE (سی ای مارک) اروپا
نصب کننده بالابر ، برای دریافت گواهی CE بر پایه پییوست شماره 11 دایرکتیو Lift ، باید یک سیستم مدیریت کیفیت قابل قبول برای بالابر ، شامل :
-
طراحی
-
تولید
-
مونتاژ
-
نصب
-
بازرسی نهایی و
-
تست
را بر پایه نیازمندیهای بیان شده در قسمت "سیستم کیفیت" (بخش سوم پیوست 11 دایرکتیو) و مشروط بر رعایت شدن الزامات بیان شده در قسمت "ممیزی مراقبتی" (بخش چهارم پیوست 11 دایرکتیو) ، عملیاتی نماید .
کفایت سوابق و مدارک مرتبط با طراحی فنی بالابرها نیز، بایستی براساس الزامات بیان شده در قسمت 3.3 (بررسی طراحی) مورد بررسی قرار گیرند.
3. نیازمندیهای سیستم کیفیت مربوط به نصب کننده بالابر آسانسور برای دریافت گواهی CE (سی ای) اروپا
1-3- تنظیم و ارائه فایل درخواست (Application) برای دریافت گواهی CE (سی ای) اروپا به نهاد صدور گواهی CE یا ارگان مطلع (NB) اروپایی، شامل :
a-نام و آدرس نصب کننده و در صورتیکه درخواست بوسیله نماینده مجاز نصب کننده تکمیل شده باشد، نام و آدرس ایشان
b-کلیه اطلاعات مربوط به آسانسورهایی که می بایست نصب شوند ، به ویژه اطلاعاتی که باعث می شود رابطه بین طراحی و عملکرد بالابر درک شود.
c-اسناد مربوط به سیستم کیفیت ساخت و نصب بالابر یا آسانسور
d-مستندات فنی شرح داده شده در قسمت 3 از بخش B در ANNEX IV (انکس شماره 4) دایرکتیو Lift ، شامل
1-تشریحی از مدل بالابر، که به وضوح تمامی تغییرات مجاز مدل بالابر در آن مشخص شده باشند.
2-نقشه ها و دیاگرام های طراحی و تولید بالابر
3-توضیحات ضروری برای درک نقشه ها و دیاگرام ها و عملیات بالابر
4-لیستی از الزامات ایمنی و سلامتی ضروری که در ساخت بالابر مورد توجه قرار گرفته است.
5-لیستی از استانداردهای هماهنگ شده اروپایی که تمام استاندارد یا بخشی از آن ، برای بالابر کاربرد دارد،
6- در مواردی که برای بالابر (Lift)، استانداردهای هماهنگ شده اروپایی تعریف نشده اند، تشریحی از راه حلهای اتخاذ شده برای برآوردن الزامات ایمنی و بهداشت ضروری دایرکتیو بالابر، شامل لیستی از دیگر مشخصات فنی اعمال شده.
7- در مواردی که بخشی از استانداردهای هماهنگ شده مورد استفاده قرار گرفته است، این موضوع که کدام بخشهای استاندارد مورد استفاده قرار گرفته است بایستی در اسناد به صورت کاملا مشخص بیان شده باشد.
8-یک کپی از اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا برای اجزای ایمنی استفاده شده در بالابر
9-نتایج محاسبات طراحی انجام شده توسط نصب کننده یا برای نصب کننده بالابر
10-گزارشات آزمون (test reports) بالابر و قطعات ایمنی بکار رفته در بالابر
11-یک کپی از دستورالعملهای مرتبط با مورد 6.2 از پیوست شماره یک (Annex I) دایرکتیو Lift به شماره 2014-33-EU
12-مراحل تعیین شده در مرحله ی نصب بالابر به منظور حصول اطمینان از انطباق بالابر با الزامات ایمنی و سلامت بیان شده در پیوست شماره یک (Annex I) دایرکتیو بالابرها
مدارک فنی بیان شده در بالا ، بایستی امکان ارزیابی انطباق بالابر را با الزامات ایمنی ضروری دارای کاربرد که در پیوست شماره یک (Annex I) دایرکتیو بالابرها بیان شده اند را فراهم نماید .
e-اظهاریه مکتوب در این خصوص که درخواست مشابهی برای دریافت گواهی CE ، به نهاد صدور گواهی (NB) دیگر ارائه نشده است .
2-3- سیستم کیفیت
سیستم کیفیت باید از تطابق بالابر با الزامات ایمنی و سلامتی ضروری که در پیوست شماره یک (Annex I) دایرکتیو بالابرها بیان شده است ، اطمینان حاصل نماید .
تمامی اجزاء ، نیازمندیها و نظارتهایی که بوسیله نصب کننده بالابر یا آسانسور باید انجام بگیرند، می بایست بصورت سیستماتیک و منظم در قالب خط مشی ها ، روش های اجرایی و دستورالعمل های مکتوب ، مدون بشوند.
مدارک سیستم کیفیت برای دریافت تاییدیه CE (سی ای مارکینگ) ، باید امکان تفسیر سازگاری از برنامه ها ، اهداف ، دستورالعملها و سوابق کیفی را بوجود آورده و بخصوص شامل شرح مناسبی از این موارد باشند :
a. اهداف کیفی و ساختار سازمانی ، مسئولیتها و اختیارات مدیریت با توجه به موضوعات طراحی و کیفیت محصول .
b.مشخصات فنی طراحی ، شامل استانداردهای اروپایی هماهنگ شده دارای کاربرد و در جاییکه این استانداردها کاربرد ندارند، سایر مشخصات فنی مرتبط که بمنظور اطمینان پیدا کردن از انطباق با شرایط مورد نظر در انکس شماره یک دایرکتیو بالابرها ، مورد استفاده قرار میگیرند .
c.کنترلهای طراحی و تکنیکهای راستی آزمایی (تصدیق) طراحی ، فرایندها و اقدامات واکنشی سیستماتیک که در هنگام طراحی بالابر ، مورد استفاده قرار می گیرند .
d.بررسی ها و تست هایی که برای پذیرش تامین کنندگان مواد، اجزا (قطعات) و زیرمجموعه های بالابر یا آسانسور مورد استفاده قرار خواهند گرفت.
e.تکنیکهای مرتبط با مونتاژ، نصب بالابر، کنترل و تضمین کیفیت، فرآیندها و اقدامات واکنشی سیستماتیک، که مورد استفاده قرار خواهند گرفت.
f.بررسی ها و تست هایی که بایستی در این مراحل انجام بگیرند :
-
قبل از نصب (بازرسی شرایط نصب: چاه آسانسور، محل قرار گیری کابین بالابر)
-
در حین نصب،
-
بعد از نصب (شامل حداقل تست های بیان شده در قسمت 3.3 انکس شماره 5 دایرکتیو بالابرها)
دانلود بخش 3-3 از ضمیمه ی شماره 5 (Annex V) دایرکتیو بالابرها (Lift)
g.سوابق کیفی از جمله گزارشات آزمون و داده های تست ، داده های کالیبراسیون و گزارشات مهارت پرسنل مرتبط
h.وسایل پایش انجام طراحی مورد نیاز ، کیفیت محصول و عملیات اثربخش سیستم کیفیت
3-3- بررسی طراحی
1-3-3- در مواقعی که طراحی بالابر یا آسانسور ، بطور کامل با استانداردهای هماهنگ شده مطابق نیست
نهاد صدور گواهی CE بایستی تعیین نماید ، آیا طراحی انجام شده برای بالابر با لزامات ایمنی و سلامتی ضروری که در پیوست شماره یک (Annex I) دایرکتیو بالابرها بیان شده است، مطابقت دارد یا خیر، و
در صورت اطمینان یافتن از تطابق طراحی بالابر با نیازمندیهای ایمنی و سلامتی پیوست یک دایرکتیو لیفت، ارگان مطلع (NB) اروپایی، بایستی یک گواهینامه CE تکمیلی از نوع EU DESIGN EXAMINATION به نصب کننده اعطا نماید،
در گواهینامه تکمیلی CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION، باید "دامنه اعتبار گواهینامه" و "جزئیات مورد نیاز برای شناسایی طراحی تایید شده"، بیان شده باشند.
2-3-3- زمانی که طراحی، نیازمندیهای ایمنی و سلامت دارای کاربرد مندرج در پیوست 1 دایرکتیو را برآورده نمی کند،
نهاد صادر کننده گواهینامه CE بایستی از صدور گواهی CE تکمیلی از نوع EU DESIGN EXAMINATION برای مشتری امتناع نماید، و جزئیات دلایل امتناع از صدور گواهی را به اطلاع مشتری برساند.
نهاد صدور تاییدیه CE بایستی خود را در ارتباط با هر تغییری ، بصورت پیشرفته و مورد قبول و بصورت کلی ، که بیانگر این است که طراحی تایید شده ممکن است دیگر با نیازمندیهای ایمنی و سلامتی پیوست یک دایرکتیو لیفت انطباق نداشته باشد، مطلع نگه دارد.
و بایستی تعیین نماید که آیا چنین تغییراتی نیازمند بررسی های بیشتری هستند یا خیر ، در این صورت مرجع صادر کننده گواهینامه CE بایستی مراتب را بر همین اساس، به نصب کننده اطلاع رسانی نماید.
3-3-3- نصب کننده بایستی هر گونه اصلاحات انجام شده بر طراحی تایید شده را که ممکن است بر انطباق طراحی مورد نظر با نیازمندیهای ایمنی و سلامتی پیوست یک دایرکتیو لیفت یا شرایط اعتبار گواهینامه تاثیر گذار باشد،به notified body اروپایی که گواهی EU DESIGN EXAMINATION را صادر نموده ، اطلاع رسانی نماید.
چنین اصلاحاتی بایستی شامل یک تاییدیه اضافی از نهاد صادر کننده گواهی EU DESIGN EXAMINATION) در قالب یک پیوست به گواهی اصلی CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION باشد .
4-3-3- هر NB اروپایی بایستی اطلاعات مرتبط با گواهینامه های صادر شده CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION و یا هر گونه موارد اضافی در مورد صدور و یا ابطال آنها را به مقامات ذیصلاح خود، اطلاع دهد.
و باید به صورت دوره ای و یا درصورت درخواست، لیست گواهینامه های صادر شده CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION و یا هرگونه موارد اضافی در ارتباط با امتناع از صدور این گواهی ها، تعلیق و یا در غیر این صورت اطلاعات مرتبط با گواهینامه هایی که دامنه کابرد آنها کاهش یافته را در اختیار مقامات ذیصلاح خود خود قرار دهد.
هر نهاد صدور گواهینامه سی ای بالابرها، بایستی اطلاعات مرتبط با گواهینامه های CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION و یا موارد اضافی در خصوص امتناع از صدور گواهی، ابطال، تعلیق و یا در غیر این صورت گواهینامه های محدود را باطلاع سایر نهادهای صدور گواهینامه برساند. و در صورت درخواست بایستی اطلاعات مرتبط با گواهینامه ها و دیگر موارد اضافی مرتبط با صدور گواهینامه های مذکور را در اختیار سایر نهادهای صدور گواهینامه قرار دهد.
کمیسیون اروپا و کشورهای عضو اتحادیه اروپا و دیگر نهادهای صادر کننده تاییدیه CE برای آسانسور، ممکن است یک نسخه از گواهینامه های CE از نوع EU DESIGN EXAMINATION و دیگر موارد اضافی مربوط به آن را، در صورت درخواست، به دست آورند.
در صورت درخوست، کمیسیون و کشورهای عضو، ممکن است یک نسخه از مستندات فنی و نتایج بازرسی های انجام شده توسط نهاد صدور گواهی را به دست آورند.
5-3-3- نصب کننده بالابر بایستی یک نسخه از گواهینامه CE دریافتی از نوع EU DESIGN EXAMINATION، ضمائم آن به همراه اسناد فنی مرتبط را برای ده سال پس از ارائه محصول در بازار، در اختیار مقامات ملی قرار دهد.
4-3 -ارزیابی سیستم کیفیت ساخت و نصب بالابر بوسیله ارگان مطلع صدور گواهی CE یا NB
نهاد صدور تاییدیه CE، سیستم مدیریت کیفیت را ارزیابی می نماید تا از انطباق آن با نیازمنیدهای بیان شده در قسمت 3-2 (سیستم کیفیت) ، اطمینان حاصل نماید .
نهاد صدور گواهینامه CE، در این بخش می بایست انطباق آن نیازمندیها را، در ارتباط با اجزای سیستم کیفیت که با مشخصات مرتبط در استاندارد هماهنگ شده اروپایی مورد نظر مطابقت دارند ، قطعی فرض نماید .
تیم ممیزی بایستی شامل حداقل یک عضو با تجربه در زمینه ارزیابی تکنولوژی مرتبط با بالابرها و دارای دانش به نیازمندیهای ایمنی و سلامتی پیوست یک دایرکتیو لیفت باشد.
ممیزی بایستی شامل بازدید از سایت مونتاژ بالابرها و یکی از سایتهایی که بالابر در آن مکان نصب شده است باشد.
تیم ممیزی ارگان مطلع (NB) اروپایی، باید مدارک فنی بیان شده در قسمت 3-1 این سند را بازبینی نموده تا راستی آزمایی نماید که نصب کننده :
-
توانایی "شناسایی" نیازمندیهای ایمنی و سلامتی پیوست یک دایرکتیو لیفت را دارد
-
تست ها و بررسیهای مورد نیاز را بمنظور اطمینان از انطباق داشتن بالابر با نیازمندیهای مورد اشاره، انجام می دهد
تصمیم گیری [در خصوص صدور گواهی CE] بایستی به نصب کننده بالابر یا در صورت کاربرد نماینده مجاز آن ابلاغ شود.
اطلاعیه باید شامل جمع بندی های ارزیابی و تصمیم مربوط به صدور گواهی CE (سی ای مارک) همراه با دلیل آن ، باشد .
گواهینامه CE که پس از ارزیابی موفق بالابر یا آسانسور ، بر اساس پیوست شماره 11 یا ماژول H1 دایرکتیو Lift بوسیله یکی از نهادهای صدور گواهی CE دارای مجوز دایرکتیو 2014/33/EU، صادر می شود :
CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION FOR LIFTS
"انطباق بر اساس تضمین کیفیت کامل بانضمام بازرسی طراحی برای بالابرها"
5-3 -تغییرات سیستم کیفیت مرتبط با گواهی CE صادر شده برای بالابر
-
نصب کننده بالابر بایستی متعهد شود، تعهدات ناشی از سیستم مدیریت کیفیت مرتبط با گواهی CE صادر شده را همان گونه که تایید شده است برآورده نماید. و آن را به صورت کافی و کارآمد نگه داری نماید.
-
نصب کننده باید هرگونه تغییراتی که مورد نظرش است تا در سیستم کیفیت مرتبط با گواهی CE صادر شده، انجام بدهد، به نهاد صادر کننده گواهینامه CE، قبل از انجام ، اعلام نماید .
-
نهاد صدور تاییدیه CE اروپا می بایست تغییرات پیشنهاد شده از طرف تولید کننده را بررسی نموده و مشخص نماید که آیا پس از انجام این تغییرات، سیستم کیفیت مرتبط با گواهی CE صادر شده، همچنان نیازمندیهای بیان شده در قسمت 3.2 را برآورده می نماید یا اینکه باید یک ارزیابی مجدد انجام بشود .
-
نهاد صدور مجوز CE، بایستی تصمیم خود را به نصب کننده بالابر و یا در موارد مقتضی ، به نماینده ی مجاز نصب کننده، اطلاع دهد. اعلان بایستی شامل نتیجه ی ارزیابی و تصمیم ارزیابی ، بر مبنای دلیل، باشد.
مرجع صدور گواهینامه سی ای اروپا، بایستی شماره ی شناسایی خود را در کنار نشان CE یا سی ای ( CE MARKING ) براساس بند 18 و 19 دایرکتیو بالابرها، درج نماید.
4- ارزیابی مراقبتی نهاد صدور گواهینامه CE بمنظور تمدید اعتبار گواهی CE صادر شده برای بالابر
1-4 - هدف از انجام ارزیابی مراقبتی ، اطمینان یافتن از این موضوع است که نصب کننده بالابر ، همچنان نیازمندیهای سیستم کیفیت تایید شده اولیه گواهی CE خود را برآورده می نماید . ارزیابی مراقبتی باید بصورت دوره ای به منظور تمدید اعتبار گواهی سی ای بالابر، انجام شود .
2-4 - نصب کننده بمنظور انجام ارزیابی مراقبتی ، باید اجازه دسترسی نهاد صادر کننده گواهینامه CE به اطلاعات طراحی، تولید، مونتاژ، نصب، بازرسی و تست محصول و همچنین مکانهای انبارش را داده و اطلاعات زیر را نیز به مرکز صادر کننده گواهینامه CE، ارائه نماید :
a- اطلاعات مدون سیستم کیفیت
b- سوابق کیفی که برای بخش "طراحی" سیستم کیفیت تهیه شده ، بعنوان نمونه نتایج آنالیز ، محاسبات، تست ها
c- سوابق کیفی برای بخشی از سیستم کیفیت در ارتباط با پذیرش تامین [قطعات] و نصب، بعنوان نمونه گزارشات بازرسی و داده های تست ، داده های کالیبراسیون و گزارشات مرتبط با واجد شرایط بودن اشخاص انجام دهنده این فعالیتها
3-4 - به منظور حصول اطمینان از این موضوع که نصب کننده بالابر، سیستم کیفیت مربوط به گواهی CE، را به درستی نگه داری و بکار می برد ، نهاد صدور گواهینامه CE، بایستی ممیزیهای دوره ای را انجام دهد و همچنین بایستی گزارش ممیزی را به نصب کننده بالابر ارائه دهد.
4-4 - نهاد صدور گواهینامه CE، ممکن است بازدیدهای غیر منتظره ای را از محل نصب کننده بالابر و یا محل نصب یک بالابر انجام دهد ، در صورت نیاز تست های محصول را انجام داده و یا بر انجام آنها نظارت نماید تا از عملکرد مناسب سیستم کیفیت مربوط به گواهی CE بالابر ، اطمینان حاصل نماید .
در چنین مواردی ، نهاد صدور گواهینامه CE، می بایست گزارش ممیزی و تست ریپورت (در صورت انجام تست) خود را به نصب کننده بالابر ارائه نماید .
5- نصب کننده بالابر بایستی برای یک دوره ی ده ساله پس از اینکه بالابر ، گواهی CE را دریافت و محصول به بازار اروپا ارائه شد، موارد ذیل را در دسترس مقامات ملی قرار دهد :
(a) اسناد مرتبط با بخش3-1(c)
(b) اسناد فنی مرتبط با بخش 3-1(d)
(c) اطلاعات مرتبط با تغییرات بیان شده در پاراگراف دوم بخش 3-5
(d) تصمیمات و گزارشات دریافتی از نهاد صدور گواهی که در پاراگراف چهارم بخش 3-5 و بخش 4-3 و 4-4 بیان شده است.
6- هر ارگان مطلع (NB) اروپایی، بایستی تصمیمات خود را در خصوص صدور و ابطال گواهی CE بالابر صادر شده بر پایه پیوست شماره 11 دایرکتیو اروپایی بالابرها را به اطلاع مرجع ذیصلاح خود برساند.
و یا در صورت درخواست، لیست تصمیمات صادر شده در خصوص امتناع، تعلیق و یا در غیر این صورت محدود نمودن تاییدیه CE را به صورت دوره ای در اختیار مرجع ذیصلاح خود قرار دهد.
هر نهاد صدور گواهینامه CE، بایستی تصمیمات خود را در خصوص امتناع، تعلیق و یا ابطال تاییدیه CE صادر شده و درصورت درخواست تصمیمات گرفته شده درباره گواهی CE صادر شده را به اطلاع سایر نهادهای صدور گواهی برساند.
ارگان مطلع (NB) اروپایی، بایستی یک کپی از تصمیمات گرفته شده در خصوص صدور تاییدیه CE بالابر یا آسانسور ، ضمائم و پیوست های آن و همچینن اسناد فنی مرتبط با گواهی CE را به مدت 15 سال از تاریخ صدور آنها نگه داری نماید.
در صورت درخواست، نهاد صدور گواهی بایستی یک کپی از تصمیمات گرفته شده درباره تایید سیستم کیفیت و گواهی CE صادره را به کمیسیون اروپا و کشورهای عضو، ارائه دهد.
7- نشان CE و اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا
1-7- نصب کننده بالابر یا آسانسور بایستی نشان CE را بر روی کابین هر بالابری که الزامات ایمنی و سلامت بیان شده در دایرکتیو اروپایی بالابرها را برآورده می کند، درج نموده و تحت مسئولیت نهاد صادر کننده گوهینامه CE، بیان شده در بخش 3.1، شماره ی شناسایی ارگان مطلع اروپایی در کنار نشان CE درج شده روی کابین هر بالابر بایستی نصب شود.
2-7- نصب کننده بایستی یک اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا مربوط به نشان CE را برای هر یک از بالابرها تهیه کند و یک کپی از اظهاریه انطباق اتحادیه اروپا مربوط به نشان سی ای ، را برای مدت ده سال پس از اینکه بالابر مورد نظر گواهی CE را دریافت نمود و وارد بازار شد، در دسترس مقامات ملی قرار دهد.
همچنین یک کپی از اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا مربوط به نشان CE بایستی در صورت درخواست در دسترس مقامات مربوطه قرار گیرد.
8- نماینده مجاز نصب کننده بالابر یا آسانسور در اتحادیه اروپا
تعهدات نصب کننده بالابر یا آسانسور که دارنده گواهینامه CE یا CE مارک اروپا، بر پایه پیوست شماره 11 دایرکتیو اروپایی بالابرها است ، در بخش های 5، 3-3-5، 3-3-3 و 3-1 بیان شده است و ممکن است توسط نماینده ی مجاز نصب کننده، از طرف نصب کننده و تحت مسئولت وی انجام شود، مشروط بر اینکه این موضوع در دستورالعمل ها مشخص شده باشند.
-
اگر درخواست بررسی بالابر یا آسانسور تولیدی خود و دریافت گواهی CE (سی ای مارکینگ) اروپا ، بر پایه "تضمین کیفیت کامل" به علاوه "ارزیابی طراحی" بر مبنای پیوست شماره 11 از دایرکتیو اروپایی بالابرها را دارید ، می توانید اطلاعات محصول را در سامانه درخواست اعلام فوری شرایط صدور گواهی ثبت نمایید یا از طریق صفحه تماس با ما در وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، درخواست خود را ارسال نمایید.
-
اگر پرسش یا ابهامی درباره نیازمندیها و فرایند بررسی تضمین کیفیت کامل" به علاوه "ارزیابی طراحی" بر مبنای پیوست شماره 11 از دایرکتیو اروپایی بالابرها برای صدور گواهی CE برای بالابر یا آسانسور تولیدی خود را دارید ، میتوانید پرسش یا اطلاعات مورد نیاز خود را در سامانه پرسش سوالات وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، درج نموده یا از طریق صفحه تماس با ما در وب سایت نوبل سرتیفیکیشن ، اعلام نمایید.
