گروه اعتباربخشی

اسناد اجباری IAF باید توسط نهادهای اعتباربخشی ، هنگام تأیید اعتبار یا اکردیته نمودن نهادهای صدور گواهینامه (Certification bodies) یا نهادهای تأیید اعتبار / تأیید (validation / verification bodies) استفاده شود تا اطمینان حاصل شود که آنها برنامه های خود را به شیوه ای سازگار و معادل اجرا می کنند.

مدرک IAF MD9 ، کاربرد استاندارد ISO/IEC 17021-1 در زمینه سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485) و نیازمندیهای اکردیته ایزو 13485 را بیان می کند.

ویرایش جدید مدرک IAF MD9 ، که در 1 فوریه 2022 (12/11/1400) منتشره شده است، معیارهای اصولی را برای سازمان‌های ارزیابی انطباق که سیستم‌های مدیریت کیفیت سازمان‌ها را بر پایه استاندارد ISO 13485، ممیزی و گواهی می‌ نمایند ، علاوه بر الزامات مندرج در ISO/IEC 17021، مشخص می‌کند.

همچنین IAF MD9:2022 ، به عنوان یک سند الزامات مربوط به فرآیند ارزیابی همترازی برای ترتیبات شناسایی چندجانبه IAF (MLA) در میان نهادهای اعتباربخشی مناسب است.

استاندارد  ISO/IEC 17021-1 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات عمومی را برای نهادهایی که ممیزی و صدور گواهینامه سیستم‌های مدیریت سازمان‌ها را انجام می‌دهند، تعیین می‌کند.

اگر یک نهاد صدور گواهینامه تجهیزات پزشکی قصد دارد تا مطابق با ISO/IEC 17021-1 با هدف ممیزی و تأیید سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر پایه ISO 13485 اعتباردهی یا اکردیته شوند، باید برخی الزامات و راهنمایی هایی را علاوه بر ISO/IEC 17021-1 ، پیاده سازی و رعایت نماید که این الزامات اضافی در IAF MD9 بیان شده اند.