راهنمای ممیزی مرحله دوم

شماره مدرک : I-O-05
بازنگری : 02

 

 

 

راهنمای ممیزی مرحله دوم

  • ممیزی مرحله‌ی دوم در محل(های) مشتری انجام می پذیرد.

  • هدف از انجام ممیزی مرحله‌ی دوم ارزیابی پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت مشتری و میزان اثربخشی آن است.

  • مهمترین قسمتهایی که در ممیزی مرحله‌ی دوم ممیزی اتجام می‌شوند عبارتند از :

1- کنترل وضعیت انطباق تمامی نیازمندیهای سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی

2- کنترل سیستم پایش عملکرد (اندازه‌گیری، گزارش‌دهی، آنالیز، اقدام) برای تمامی شاخصهای تعریف‌شده مرتبط با اهداف و فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی؛

3- کنترل عملکرد و توانایی سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی بمنظور برآورده‌سازی تمامی الزامات قانونی و قراردادی مرتبط با مشتریانش و سایر طرفهای ذینفع؛

4- کنترل تمامی مسئولیت‌هایی که مدیریت رده بالا باید آنها را بر اساس نیازمندیهای تعریف شده در EN ISO/IEC 80079-34 بعهده بگیرد، بعنوان نمونه ایجاد خط مشی‌های مورد نیاز درپیوند با پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی؛

5- کنترل انجام بموقع و اثربخش ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت؛

6- بررسی کنترل عملیاتی تعریف و اجرا شده مرتبط با فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت مورد ممیزی و همچنین اثربخشی آنها


برگزاری جلسه افتتاحیه :

  • جلسه باید بطور رسمی برگزارشده و مدیریت رده بالای مشتری (یا نماینده‌ی ایشان) و مسئولین فرایندهای مرتبط حضور داشته باشند؛

  • برگزاری جلسه افتتاحیه باید با مسئولیت سرممیز باشد؛

  • مدت برگزاری جلسه باید بوسیله‌ی سرممیز و بسیار بادقت کنترل و پایش شود بگونه‌ای که از زمان تعریف‌ شده در برنامه‌ی ممیزی تجاوز ننماید، بنابراین توضیحات باید بصورت خلاصه بیان شوند.

 این موضوعات باید در جلسه توضیح داده شوند :

  • معرفی شرکت‌کنندگان، شامل معرفی نقش (سمت سازمانی) آنها، (هم برای ممیزی‌شوندگان و هم برای اعضای تیم ممیزی)؛

  • تأیید دامنه‌ی کاربرد صدور گواهی ازطریق بیان آن بوسیله‌ی سرممیز و تأیید ازسوی مدیر رده بالای مشتری یا نماینده ایشان؛

  • بازبینی (مرور) فعالیت‌های تعریفشده در برنامه‌ی ممیزی توسط سرممیز و تأیید آن توسسط نماینده‌ی سازمان مشتری؛ همچنین نوع، دامنه، اهداف و معیارهای ممیزی؛

 نکته: درصورت وجود هرگونه تغییرات، مباحث و سایر ترتیبات با مشتری، ازجمله تاریخ و زمان برگزاری جلسه‌ی اختتامییه، یا جلساتی که درخلال آدیت بین تیم ممیزی و مدیریت سازمان مشتری برگزار می‌شوند، درحین این فعالیت (بازبینی برنامهی ممیزی) ، مورد مذاکره قرار میگیرند.

  • تأیید کانال‌های ارتباطی میان تیم ممیزی و مشتری، بعنوان نمونه جلسات رودررو با ممیزی‌شوندگان، مرور شواهدی که به تیم ممیزی ارائه می‌شوند، مشاهده‌ی افزار و رسانه‌های ارائه‌کننده که بوسیله‌ی تیم ممیزی آماده شده‌اند و سایر روش‌های مشابه؛

  •  تأیید اینکه منابع و تسهیلات مورد نیاز برای تیم ممیزی دردسترس هستند، بعنوان نمونه محل‌های مناسب برای برگزاری جلسات بین تیم ممیزی و ممیزی‌شوندگان ، تسهیلات حمل‌ونقل برای بازدید از سایت ، مکان‌های مناسب برای برگزاری جلسه‌ی جمع‌بندی ممیزی توسّط تیم ممیزی، محل و نحوه‌ی صرف ناهار برای تیم ممیزی که در محلّ سازمان مشتری و یا در رستوران باشد، و سایر موارد مشابه؛

  • مرور موضوعات و مسائل محرمانگی (همچون فرمولاسیون، تکنولوژی فرآیندها، اطّلاعات مربوط‌به تأمین‌کنندگان و غیره) و ریسکهای محتمل مربوطه و تأیید حالت قابل قبول آنها؛

  • مرور شرایط ایمنی و امنیتی همچنین موقعیت‌های اضطراری احتمالی (شامل آنهایی که درحین فعالیت بازبینی فایل پرسشنامه یا همان application review تعریف شده‌اند) و تأیید آنکه اقدامات پیشگیرانه‌ی مورد نیاز برای تیم ممیزی بوسیله‌ی مشتری مورد توجّه قرارگرفته‌اند، بعنوان نمونه فراهم‌سازی وسایل حفاظت فردی ، وجود کمکهای اولیه و غیره؛

  • حصول اطمینان ازاینکه راهنمای آدیتور و ناظرین مورد نیاز، شناسایی‌شده و دردسترس می‌باشند و نقش (جایگاه) ایشان شفاف‌سازی گشته است؛

  • تعیین روش گزارشدهی یافته‌های ممیزی، شامل طبقه‌بندی تعریف‌شده برای یافته‌ها شامل:

1- C به عنوان انطباق

2- OFI به عنوان فرصت بهبود

3- AOC به عنوان حوزه یا موضوع نگران کننده

4- Minor NC به عنوان عدم انطباق جزیی یا غیر بحرانی

5- Major NC به عنوان عدم انطباق عمده یا بحرانی

  • شرح دادن شرایطی که باعث می‌شوند تا ممیزی پیش‌از موعد خاتمه یابد؛

نکته : جاییکه شواهد دردسترس ممیزی نشاندهنده‌ی این باشند که اهداف ممیزی غیرقابل دستبابی هستند، سرممیز باید علل آنرا به سازمان ممیزی‌ شونده گزارشدهی نماید تا سازمان ممیزی‌شونده اقدامات واکنشی مناسب را تعیین نماید. چنین اقداماتی می‌توانند شامل تأیید مجددد یا اصلاح برنامه‌ی ممیزی، اعمال تغییرات در اهداف یا دامنه‌ی کاربرد ممیزی، ویا خاتمه‌ی ممیزی گردند (بند 4-4-6 از استاندارد ISO 19011:2011).

  • بیان نمودن اینکه سرممیز و ممیزین برای انجام ممیزی مسئولیت داشته و باید انجام برنامه‌ی ممیزی شامل فعالیت‌های ممیزی را کنترل نمایند؛

  • در صورت دارای کاربرد بودن، تشریح وضعیت یافته‌های مربوط‌به بازبینی قبلی (ممیزی خارج از محل مربوط ‌به مرحله‌ی اول، بازبینی مدارک مشتری مربوط ‌به ممیزی‌های اضطراری یا موقعیّت‌های مشابه) یا ممیزی (یافته‌های ممیزی مرحله‌ی اول برای ممیزی‌های مرحله‌ی دوم ، یافته‌های ممیزی مرحله‌ی دوم برای ممیزی‌های پیگیری عدم انطباق و ممیزی‌های نظارتی و غیره)؛

  • روشها و فرآیندهای اجرایی که بمنظور انجام ممیزی براساس نمونه‌برداری مورد استفاده قرار می‌گیرند؛

  • اگر یک فرد یا بیشتر از اعضای تیم ممیزی از کشور دیگری باشند یا به زبانی متفاوت از زبان پرسنل سازمان ممیزی‌شونده صحبت نمایند، تأیید زبان مورد استفاده درطول ممیزی؛

  • بیان اینکه درطول ممیزی مشتری از میزان پیشرفت انجام ممیزی و هرگونه نگرانی یا تردیدی مرتبط‌با آن ، مطّلع نگاه داشته خواهد شد؛

  • بیان اینکه سازمان ممیزی‌شونده دارای اختیار کامل برای پرسیدن سؤالات درحین انجام ممیزی می‌باشد.


 ارتباط در حین ممیزی :

  • تمامی اعضای تیم ممیزی درحین ممیزی باید بصورت دوره‌ای میزان پیشرفت ممیزی و اطلاعات تبادل‌شده را ارزیابی نمایند؛

  • اگر هرگونه انحرافی بین برنامه‌ی ممیزی تعریف‌شده و میزان پیشرفت ممیزی وجود داشته باشد، سرممیز باید فعالیت‌های مورد نیاز را بین اعضای تیم ممیزی مجدداً تخصیص داده و بصورت دوره‌ای میزان پیشرفت ممیزی و هرگونه تردید و شبهه‌ای را به مشتری اعلام نماید؛

  • گزارشدهی به مشتری و اگر امکانپذیر باشد، به دفتر نوبل سرت، جهت تعیین اقدام مناسب، آنگاه‌که شواهد در دسترس ممیزی نشاندهنده‌ی این باشند که اهداف ممیزی غیر قابل دستیابی بوده یا بر وجود یک ریسک آنی و بارز (مثلاً از لحاظ ایمنی) اشاره دارند ، تا اینکه:

1- تأیید مجدد یا اصلاح برنامه‌ی ممیزی انجام پذیرد؛

2- تغییر در اهداف یا دامنه‌ی ممیزی انجام گردد؛ یا

3- خاتمه‌ی عملیات ممیزی رخ دهد.

نکته: سرممیز باید خروجی (برونداد) اقدام واکنشی انجام‌شده را به دفتر نوبل سرت گزارشدهی نماید.

درصورتیکه هرگونه تغییراتی درخصوص دامنه‌ی ممیزی بعنوان فعالیت‌های ممیزی در محل آشکار شوند، سرممیز باید آن موقعیت(ها) را بهمراه مشتری مورد بازبینی قرارداده و باید این موضوع را به دفتر نوبل سرت گزارشدهی نماید.


بدست‌آوری و بررسی و تأیید اطلاعات

  • اطلاعات مربوط‌ به اهداف، دامنه و معیار ممیزی (شامل اطلاعات مربوط‌ به وجوه مشترک بین توابع یا عملکردها، فعالیت‌ها و فرآیندها) باید بوسیله نمونه‌برداری مناسب و درخور ، بدست آورده و بررسی و تایید شود تا به شواهد ممیزی تبدیل گردند؛

  • اعضای تیم ممیزی ، اطلاعات را از روش‌های زیر بدست می‌آورند:

1-  مصاحبه‌ها

2- مشاهده‌ی فرآیندها و فعّالیت‌ها

3- بازبینی (مرور) اطّلاعات مستندسازی شده (مدارک و سوابق)


شناسایی و ثبت یافته‌های ممیزی

  • شناسایی، خلاصه‌سازی و ثبت یافته‌های ممیزی در گزارش ممیزی مرحله‌ی دوم، شامل:

 انطباق: که با علامت "C" و بطور اختصاری ارائه می‌گردد؛

فرصت بهبود: که با علامت "OFI" و به شکل تفصیلی ارائه می‌گردد؛

نکته: حالت‌های زیر نباید بعنوان OFI (فرصت بهبود) شناسایی و ثبت شوند:

1- اگر شناسایی و ثبت OFI ها ازسوی الزامات استاندارد صدور گواهی مربوط‌به سیستم مدیریت مورد ممیزی، ممنوع شده باشد؛

2- آن دسته از یافته‌های ممیزی که بصورت ذاتی عدم انطباق هستند؛

نواحی (نقاط) نگران کننده: که با AOC نمایشداده می‌شوند؛

عدم انطباق عمده یا بحرانی: که با “Major/Critical NC” نشان‌داده می‌شود؛

عدم انطباق جزئی یا غیر بحرانی: که با “Minor/Non-Critical NC” نشان‌داده می‌شود.

نکته: برای عدم انطباق‌های شناسایی‌شده، الزامات زیر باید رعایت شوند:

1- بند استاندارد مرتبط باید شناسایی و نوشته شود؛

2- یک بیانیه‌ی شفاف باید نوشته شود؛

3- شواهد عینی که نشاندهنده‌ی مبنای عدم انطباق می‌باشند، باید باجزئیات و تفصیلی شناسایی شوند؛

4- عدم انطباق‌ها باید با مشتری مورد بحث قرار گیرند تا اطمینان حاصل شود که شواهد دقیق بوده و عدم انطباق‌ها بخوبی درک شده‌اند؛

5- ممیز باید از ارائه‌ی مشاوره (اشاره) درباب علل عدم انطباق‌ها یا راه‌حل برطرف شدن آنها، خودداری نماید.

نکته: برای تمامی یافته‌های ممیزی، سرممیز باید تلاش نماید تا هرگونه اختلاف (واگرایی) نظرات بین تیم ممیزی و مشتری که مرتبط‌با شواهد یا یافته‌های ممیزی هستند را حل وفصل نموده، و نکات حل و فصل نشده باید ثبت شوند.


آماده‌سازی نتیجه‌گیری‌های ممیزی

  • این امر باید پیش ‌از برگزاری جلسه‌ی اختتامیه و تحت مسئولیت سرممیز انجام پزیرد؛

  • فععالیت‌های زیر برای یک نتیجه‌گیری ممیزی انجام می‌گردند:

1-  بازبینی یافته‌های ممیزی و هرگونه اطّلاعات مرتبط دیگری که درحین ممیزی بدست‌آورده شده‌اند، نسبت‌به اهداف و معیارهای ممیزی و طبقه‌بندی عدم انطباق‌ها؛

2- توافق برروی نتیجه‌گیری ممیزی ، باتوجّه‌به عدم قطعیّت ذاتی در فرآیند ممیزی؛

3- توافق بر هرگونه اقدام واکنشی ضروری؛

4- تأیید تناسب داشتن برنامه‌ی ممیزی یا شناسایی هرگونه تغییرات مورد نیاز برای ممیزی‌های آینده (بعنوان نمونه دامنه‌ی ممیزی، زمان یا تاریخ‌های ممیزی، تناوب برگزاری مراقبتی‌ها، شایستگی تیم ممیزی)


برگزاری جلسه اختتامیه

هدف از جلسه‌ی اختتامیه ارائه‌ی نتیجه‌گیری‌های ممیزی شامل توصیه برای صدور گواهینامه می‌باشد. هرگونه عدم انطباقی باید به روشی ارائه شود که بخوبی درک‌پذیر باشد (این الزاماً به معنی این نیست که عدم انطباق‌ها ازسوی مشتری تأییدشده باشند)، و چهارچوب زمانی برای پاسخگویی بوسیله مشتری، باید مورد توافق قرار گیرد.

  • جلسه باید توسط سرممیز بطور رسمی برگزار شود؛

  • مدیریت رده بالای مشتری (یا نماینده‌ی ایشان) و مسئولین فرآیندهای مرتبط باید حضور داشته باشند؛

  • لیست شرکت‌کنندگان در جلسه باید ثبت شود؛

  • سطح جزییاتی که در جلسه‌ی اختتامیه ارائه می‌شوند، باید با میزان آشنایی مشتری با فرآیند ممیزی سازگار باشد.

 1- اعلام به مشتری که شواهد بدست‌آمده بر اساس نمونه‌ برداری از اطلاعات بوده‌اند، در نتیجه معرف یک اصل عدم قطعیت هستند؛

2- تعیین روش و چهارچوب زمانی گزارشدهی بوسیله مشتری، شامل هرگونه رتبه‌بندی یافته‌های ممیزی؛

3- تعیین فرآیند نوبل سرت برای رسیدگی به عدم انطباق‌ها شامل هرگونه پیامدهای مرتبط با وضعیت صدور گواهی مشتری؛

4- تعیین چهارچوب زمانی برای مشتری بمنظور ارائه‌ی برنامه‌ای جهت انجام اقدامات اصلاحی برای تمامی عدم انطباق‌های شناسایی‌شده درحین ممیزی، براساس قوانین و مقررات صدور گواهی نوبل سرت؛

5- تعیین فعالیت‌های پسا ممیزی ازسوی نوبل سرت؛

6- ارائه‌ی اطلاعات درمورد فرآیندهای رسیدگی به شکایات و درخواستها و اطلاع‌رسانی به مشتری از اینکه فرمهای ثبت درخواست و شکایت جهت تکمیل، درصورت نیاز مشتری، از طریق لینکهای زیر در وب سایت نوبل سرت، دردسترس می‌باشند.

روش اجرایی و فرم رسیدگی به درخواستها: https://nobelcert.com/Pages/appeals

روش اجرایی و فرم رسیدگی به شکایات: https://nobelcert.com/Pages/complaints

  • فرصت پرسش سؤالات باید به مشتری داده شود. هرگونه واگرایی (اختلاف) نظرات مرتبط‌ با یافته‌ها یا نتیجه‌گیری‌های ممیزی بین تیم ممیزی و مشتری، اگر امکانپذیر باشد، باید مورد بحث قرارگرفته و حل و فصل شود.

نکته : هرگونه واگرایی (اختلاف) نظرات که حل و فصل نمی شوند، باید ثبت‌شده و به دفتر نوبل سرت ارجاع داده شوند.